A medical worker holds a vial of COVID-19 vaccine. (Photo courtesy of Truman Medical Centers/University Health)
Advertisements

Laura Olson, Iowa Capital Dispatch 

 

WASHINGTON – Estados Unidos cuenta con su primera vacuna totalmente aprobada contra el COVID-19, ya que las autoridades sanitarias federales anunciaron el lunes la aprobación de la vacuna de dos dosis de Pfizer-BioNTech.

La luz verde de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para que la vacuna de Pfizer pase del uso de emergencia a la aprobación plena es un hito en la respuesta nacional a la pandemia, y llega en un momento en que el país lucha contra otro aumento de las infecciones y hospitalizaciones debido a la variante delta.

La vacuna de Pfizer es la única de las tres vacunas que se están utilizando bajo una autorización de emergencia que hasta ahora ha obtenido la aprobación completa de la FDA. Moderna también ha presentado una solicitud de aprobación completa, mientras que Johnson & Johnson ha dicho que lo hará para su vacuna de una sola dosis a finales de año.

La aprobación representa un proceso a la velocidad del rayo en la FDA, que condensó un proceso de revisión que normalmente llevaría unos ocho meses en sólo tres.

Al mismo tiempo que trataban de llevar a cabo esa aprobación a un ritmo mucho más rápido debido a la pandemia, los funcionarios de salud pública también trataron de no socavar la confianza entre aquellos que han dicho que estaban esperando a que la agencia diera el visto bueno completo antes de vacunarse.

“El momento que han estado esperando está aquí”, instó el presidente Joe Biden a los estadounidenses durante una conferencia de prensa el lunes por la tarde. “Es el momento de ir a vacunarse, y hacerlo hoy”.

Advertisements

La aprobación total de la vacuna también puede significar que más estadounidenses tendrán que vacunarse para asistir a la escuela, ir al trabajo, salir a comer o asistir a conciertos y otros eventos para grupos grandes.

Los miembros de las fuerzas armadas son los últimos en ser sometidos a un mandato de vacunación. Funcionarios del Pentágono dijeron el lunes que se está discutiendo un calendario para el nuevo requisito.

La vacuna de Pfizer se comercializará como Comirnaty

La vacuna de Pfizer fue la primera de las tres inyecciones actuales de COVID-19 que recibió la aprobación de emergencia a mediados de diciembre. Inicialmente autorizada para los mayores de 16 años, esa autorización se amplió en mayo para incluir las inyecciones para los mayores de 12 a 15 años.

Advertisements

La aprobación del lunes cambia el estatus del uso de la vacuna en los mayores de 16 años. Aunque la vacuna tendrá ahora una nueva marca, Comirnaty, no ha cambiado nada de la fórmula de la vacuna en sí.

El proceso implicó una importante revisión de datos, examinando cientos de miles de páginas de información de los ensayos clínicos y visitas a los lugares donde se estudió y produjo la vacuna. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, dijo a los periodistas que más de la mitad de los participantes en los ensayos clínicos han sido objeto de seguimiento para detectar cualquier problema de seguridad durante al menos cuatro meses, y 12.000 han sido seguidos durante seis meses.

La aprobación completa aún no se extiende a las vacunas para los niños de entre 12 y 15 años, que todavía pueden recibir las vacunas de Pfizer a través de la autorización de uso de emergencia.

También se espera que Pfizer solicite este otoño el uso de la vacuna en los menores de 12 años, que todavía no pueden recibir ninguna de las vacunas COVID-19.

 

Las autoridades federales también han aprobado una tercera dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer para las personas inmunodeprimidas. Es probable que se aprueben refuerzos adicionales para la población en general, comenzando ocho meses después de la segunda dosis, pero los reguladores de la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades aún no han fijado fechas para la aprobación de esos refuerzos.

Efecto de la aprobación en la tasa de vacunación

A nivel nacional, las tasas de vacunación, que se habían retrasado desde el pico de la primavera, han vuelto a aumentar, con un 62% de los mayores de 18 años totalmente vacunados. En los últimos siete días se han administrado seis millones de vacunas, lo que supone el mayor total de siete días en un mes y medio, dijo Biden el lunes.

En Iowa, el 63% de los adultos y el 51% de la población total del estado están totalmente vacunados.

Estas cifras crecientes se producen en un momento en que la variante delta ha causado estragos en todo el país, llenando las camas de los hospitales y provocando un aumento de los ingresos pediátricos debido al COVID-19. La gran mayoría de esos ingresos hospitalarios corresponden a estadounidenses que aún no se han vacunado.

El número de nuevas infecciones registradas en Iowa el sábado fue de 2.197, lo que supone un fuerte aumento con respecto al máximo de un solo día de la semana pasada, que fue de 1.992, según datos del New York Times.

Entre las personas que no han recibido la vacuna COVID-19, tres de cada diez dijeron en una encuesta de seguimiento realizada en junio por la Kaiser Family Foundation que sería más probable que se vacunaran si una de las vacunas autorizadas para uso de emergencia recibiera la aprobación completa de la FDA.

La Asociación Nacional de Gobernadores elogió la aprobación de la FDA en un comunicado el lunes, calificándola de “otra herramienta que ayudará a combatir las dudas.”

Advertisements

“Hemos escuchado a muchos de nuestros residentes cuando hemos viajado por nuestros estados y territorios, hemos celebrado ayuntamientos y nos hemos reunido con los residentes, que dudan en vacunarse porque están esperando la aprobación completa de las vacunas”, dijeron los gobernadores Asa Hutchinson de Arkansas y Phil Murphy de Nueva Jersey, que lideran la NGA, y añadieron que la aprobación ayuda a resolver algunas objeciones y preocupaciones de seguridad.

¿Más exigencias de vacunación?

Al tiempo que instaba a los estadounidenses no vacunados a vacunarse, Biden también elogió el lunes a los gobernadores, alcaldes y empresas que han exigido a sus empleados y clientes que se vacunen contra la COVID-19.

La aprobación total de la vacuna de Pfizer puede estimular un aumento de los requisitos de vacunación en el sector público y privado, lo que a su vez puede ayudar a aumentar las tasas de vacunación, dijo el Dr. Mark McClellan, un experto en políticas de salud de la Universidad de Duke y ex comisionado de la FDA.

“Aunque ya había una serie de empresas, escuelas y lugares de ocio que exigían la vacunación o la prueba de un test negativo o algo parecido, esas cifras van a aumentar significativamente”, dijo McClellan. “Eso probablemente va a impulsar el mayor impacto de la aprobación total en las tasas de vacunación en este país, probablemente incluso más que el resto de las personas que tienen dudas y están potencialmente dispuestas a ser convencidas”.

 

Facebook Comments

Advertisements