Trump y funcionarios de su administración declararon durante una conferencia de prensa que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) actualizará el etiquetado de Tylenol, también conocido como acetaminofén, para reflejar su preocupación sobre su posible relación como una de las causas ambientales del autismo. Numerosas organizaciones médicas y el fabricante señalan que no existe un vínculo comprobado.
La FDA también publicará un aviso en el Registro Federal para modificar el etiquetado del leucovorín, un fármaco destinado a contrarrestar los efectos negativos de ciertos medicamentos oncológicos, para que los médicos puedan recetarlo como tratamiento potencial para el autismo.
“Recomiendan enfáticamente que las mujeres limiten el uso de Tylenol durante el embarazo, a menos que sea médicamente necesario”, declaró Trump. “Esto aplica, por ejemplo, en casos de fiebre extremadamente alta que no se pueda soportar. No hay alternativa. Supongo que en esos casos sería aceptable”.
El secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., señaló que la FDA “responde a estudios clínicos y de laboratorio que sugieren una asociación potencial entre el uso de acetaminofén durante el embarazo y resultados adversos en el neurodesarrollo, incluidos diagnósticos posteriores de TDAH y autismo”.
Kennedy matizó, sin embargo, que la FDA reconoce que Tylenol “a menudo es la única alternativa para la fiebre y el dolor durante el embarazo, dado que otras opciones presentan efectos adversos bien documentados.
“Por lo tanto, HHS busca alentar a los clínicos a ejercer su mejor criterio en el uso de acetaminofén para fiebre y dolor durante el embarazo, prescribiendo la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario y solo cuando el tratamiento sea requerido”.
Kennedy, abogado ambiental sin formación médica o de investigación, declaró en abril que el departamento reorientaría la investigación sobre autismo hacia posibles causas ambientales, prometiendo tener “algunas respuestas para septiembre”.
‘Ni un solo estudio riguroso’
El anuncio de Trump y Kennedy fue recibido con profundo escepticismo.
Alison Singer, presidenta de la Autism Science Foundation, expresó en un comunicado emitido el lunes su desconcierto “sobre los motivos de este anuncio hoy y cómo se llegó a estas conclusiones”.
“No se presentaron ni compartieron nuevos datos o estudios científicos. No se han publicado nuevos estudios en la literatura especializada. No hubo nuevas presentaciones sobre este tema en conferencias científicas o médicas”, escribió Singer. “En cambio, el presidente Trump habló sobre lo que piensa y siente sin aportar evidencia científica. Dijo ‘aguántate la fiebre’, insinuando que no se tome Tylenol ni se lo administre a su hijo. Esto me trasladó directamente a cuando se culpaba a las madres por el autismo. Si no puedes soportar el dolor o manejar la fiebre, entonces es tu culpa si tu hijo tiene autismo. Eso fue impactante. Simplemente impactante”.
El presidente del American College of Obstetricians and Gynecologists, Dr. Steven J. Fleischman, afirmó en un comunicado que la declaración de la administración Trump sobre Tylenol “no está respaldada por el conjunto completo de evidencia científica y simplifica peligrosamente las múltiples y complejas causas de los desafíos neurológicos en niños”.
“En más de dos décadas de investigación sobre el uso de acetaminofén en el embarazo, ni un solo estudio riguroso ha logrado concluir que su uso en cualquier trimestre del embarazo cause trastornos del neurodesarrollo en niños”, escribió Fleischman. “De hecho, los dos estudios de mayor calidad sobre este tema—uno de ellos publicado en JAMA el año pasado—no encontraron asociaciones significativas entre el uso de acetaminofén durante el embarazo y el riesgo de autismo, TDAH o discapacidad intelectual en niños”.
ACOG indica en su sitio web que las mujeres que experimentan dolores de cabeza durante el embarazo pueden usar medicamentos de venta libre como Advil (ibuprofeno) y Aleve (naproxeno) “para migrañas que no mejoran con acetaminofén, pero solo durante el segundo trimestre y por no más de 48 horas consecutivas. No está claro si los AINE son seguros para el feto durante el primer trimestre. Su uso durante el tercer trimestre puede causar defectos congénitos”.
Oz busca que programas estatales de Medicaid cubran las recetas
En la conferencia de prensa, el comisionado de la FDA, Dr. Marty Makary, sugirió que el leucovorín podría ayudar a aliviar niveles bajos de folato, un posible factor en el autismo.
“El autismo también podría deberse a una reacción autoinmune a un receptor de folato en el cerebro que impide que esta vitamina crucial ingrese a las células cerebrales”, declaró Makary. “Tenemos la obligación de informar a médicos y al público que modificaremos el etiquetado para hacerlo disponible. Cientos de miles de niños, en mi opinión, se beneficiarán”.
El administrador de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, Dr. Mehmet Oz, anunció que la agencia trabajará para garantizar que las personas en programas de salud gubernamentales tengan cobertura para recetas de leucovorín.
“Más de la mitad de los niños estadounidenses están cubiertos por Medicaid y CHIP”, declaró Oz. “Tras este cambio de etiquetado, los programas estatales de Medicaid, en colaboración con CMS, cubrirán el leucovorín recetado en todo el país. Está disponible, pero debe consultar a un médico para obtener una receta, ya que ellos conocen a su hijo, a usted y el medicamento”.
Oz expresó su convicción de que “las aseguradoras privadas seguirán rápidamente nuestro ejemplo si no lo han hecho ya”.
Agregó que CMS también se está comunicando con gobiernos estatales para colaborar con la administración Trump en el estudio del leucovorín como posible tratamiento para el autismo.
“La recopilación de datos del mundo real, que muchos en la comunidad nos han solicitado, es rápida, salva vidas y obtendremos respuestas basadas en lo que ocurra en los próximos meses con este enfoque”, declaró Oz.
Seleccionados proyectos de investigación de los NIH
El director de los Institutos Nacionales de la Salud, Jay Bhattacharya, anunció que su agencia ha seleccionado 13 proyectos para recibir parte de $50 millones destinados a investigar las causas fundamentales y terapias para el autismo.
“Los estudios emplean un enfoque científico novedoso llamado exposómica, donde los científicos consideran factores ambientales y médicos, nutrición, eventos durante el embarazo, en combinación con la biología y genética, para responder preguntas cruciales sobre el autismo”, explicó Bhattacharya.
Bhattacharya también describió brevemente el trastorno del espectro autista, señalando que “abarca una gama muy amplia de síntomas, desde dificultades leves en la interacción social hasta niños con autismo profundo que experimentan discapacidades graves en el habla y el comportamiento.
“Dada esta amplia variedad de síntomas en el espectro, es probable que exista una diversidad de factores biológicos que expliquen su causa”.
‘Hallazgos no totalmente consistentes’
La Autism Science Foundation señaló en un comunicado a principios de mes que “los niveles bajos de folato materno durante el embarazo temprano se han vinculado en varios estudios con un mayor riesgo de autismo en niños, aunque los hallazgos no son totalmente consistentes”.
“Los datos que sugieren la efectividad del leucovorín provienen de cuatro pequeños ensayos controlados aleatorizados, que utilizaron diferentes dosis y criterios de valoración, y en un caso, dependían de una variante genética específica”, precisó la Autism Science Foundation. “Esta investigación se encuentra en etapas muy preliminares y se necesitan más estudios antes de extraer conclusiones definitivas”.
Respecto a Tylenol, la Society for Maternal-Fetal Medicine reiteró en un comunicado este mes que “sigue recomendando a médicos y pacientes que el acetaminofén es un medicamento apropiado para tratar el dolor y la fiebre durante el embarazo”.
“En este momento, el peso de la evidencia científica sobre si el uso de acetaminofén durante el embarazo aumenta el riesgo de autismo o TDAH es simplemente inconcluyente”, escribió la presidenta de SMFM, Sindhu K. Srinivas. “En medicina materno-fetal, como en toda la medicina, nuestras recomendaciones se basan en la evaluación de investigaciones y datos rigurosos, la experiencia clínica y los valores y preferencias de nuestras pacientes”.
El comunicado añade que “la fiebre y el dolor no tratados durante el embarazo conllevan riesgos significativos para la salud materna e infantil. La fiebre no tratada, especialmente en el primer trimestre, aumenta el riesgo de aborto espontáneo, defectos congénitos y parto prematuro, y el dolor no tratado puede derivar en depresión materna, ansiedad e hipertensión arterial”.
La ex directora médica de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades, Dra. Debra Houry, quien renunció a la agencia a principios de año, manifestó en una llamada con periodistas previa al anuncio su preocupación de que las conclusiones sean prematuras y no se basen en ciencia sólida.
“Hasta hace tres semanas, no habíamos visto evidencia que vincule el acetaminofén con el autismo, por lo que es curioso saber con qué rapidez se desarrolló esto”, comentó Houry.
Tylenol ha publicado información en su sitio web refutando la afirmación de que su producto esté concluyentemente vinculado como factor contribuyente a diagnósticos de autismo.
“La evidencia científica creíble e independiente sigue demostrando que no existe un vínculo probado entre el consumo de acetaminofén y el autismo”, afirma el sitio web.
La compañía añade que la mejor recomendación es “consultar con su profesional de la salud antes de tomar o administrar acetaminofén”.
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