{"id":15680,"date":"2021-08-24T20:00:19","date_gmt":"2021-08-25T01:00:19","guid":{"rendered":"https:\/\/holaamericanews.com\/?p=15680"},"modified":"2021-09-03T19:42:31","modified_gmt":"2021-09-04T00:42:31","slug":"fda-grants-full-approval-to-pfizers-covid-19-shot-now-known-as-comirnaty","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/holaamericanews.com\/es\/fda-grants-full-approval-to-pfizers-covid-19-shot-now-known-as-comirnaty\/","title":{"rendered":"La FDA aprueba plenamente la vacuna COVID-19 de Pfizer, ahora conocida como “Comirnaty"},"content":{"rendered":"

Laura Olson, Iowa Capital Dispatch\u00a0<\/span><\/p>\n

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WASHINGTON – Estados Unidos cuenta con su primera vacuna totalmente aprobada contra el COVID-19, ya que las autoridades sanitarias federales <\/span>anunciaron el lunes<\/span><\/a> la aprobaci\u00f3n de la vacuna de dos dosis de Pfizer-BioNTech.<\/span><\/p>

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La luz verde de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para que la vacuna de Pfizer pase del uso de emergencia a la aprobaci\u00f3n plena es un hito en la respuesta nacional a la pandemia, y llega en un momento en que el pa\u00eds lucha contra otro aumento de las infecciones y hospitalizaciones debido a la variante delta.<\/span><\/p>\n

La vacuna de Pfizer es la \u00fanica de las tres vacunas que se est\u00e1n utilizando bajo una autorizaci\u00f3n de emergencia que hasta ahora ha obtenido la aprobaci\u00f3n completa de la FDA. Moderna tambi\u00e9n ha presentado una solicitud de aprobaci\u00f3n completa, mientras que Johnson & Johnson ha dicho que lo har\u00e1 para su vacuna de una sola dosis a finales de a\u00f1o.<\/span><\/p>\n

La aprobaci\u00f3n representa un proceso a la velocidad del rayo en la FDA, que condens\u00f3 un proceso de revisi\u00f3n que normalmente llevar\u00eda unos ocho meses en s\u00f3lo tres.<\/span><\/p>\n

Al mismo tiempo que trataban de llevar a cabo esa aprobaci\u00f3n a un ritmo mucho m\u00e1s r\u00e1pido debido a la pandemia, los funcionarios de salud p\u00fablica tambi\u00e9n trataron de no socavar la confianza entre aquellos que han dicho que estaban esperando a que la agencia diera el visto bueno completo antes de vacunarse.<\/span><\/p>

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“El momento que han estado esperando est\u00e1 aqu\u00ed”, inst\u00f3 el presidente Joe Biden a los estadounidenses durante una conferencia de prensa el lunes por la tarde. “Es el momento de ir a vacunarse, y hacerlo hoy”.<\/span><\/p>\n

La aprobaci\u00f3n total de la vacuna tambi\u00e9n puede significar que m\u00e1s estadounidenses tendr\u00e1n que vacunarse para asistir a la escuela, ir al trabajo, salir a comer o asistir a conciertos y otros eventos para grupos grandes.<\/span><\/p>

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Los miembros de las fuerzas armadas son los \u00faltimos en ser sometidos a un mandato de vacunaci\u00f3n. Funcionarios del Pent\u00e1gono dijeron el lunes que se est\u00e1 discutiendo un calendario para el nuevo requisito.<\/span><\/p>\n

La vacuna de Pfizer se comercializar\u00e1 como Comirnaty<\/span><\/p>

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La vacuna de Pfizer fue la primera de las tres inyecciones actuales de COVID-19 que <\/span>recibi\u00f3 la aprobaci\u00f3n de emergencia a mediados de diciembre<\/span><\/a>. Inicialmente autorizada para los mayores de 16 a\u00f1os, esa autorizaci\u00f3n se ampli\u00f3 en mayo para incluir las inyecciones para los mayores de 12 a 15 a\u00f1os.<\/span><\/p>\n

La aprobaci\u00f3n del lunes cambia el estatus del uso de la vacuna en los mayores de 16 a\u00f1os. Aunque la vacuna tendr\u00e1 ahora una nueva marca, Comirnaty, no ha cambiado nada de la f\u00f3rmula de la vacuna en s\u00ed.<\/span><\/p>

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El proceso implic\u00f3 una importante revisi\u00f3n de datos, examinando cientos de miles de p\u00e1ginas de informaci\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos y visitas a los lugares donde se estudi\u00f3 y produjo la vacuna. Peter Marks, director del Centro de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n de Productos Biol\u00f3gicos de la FDA, dijo a los periodistas que m\u00e1s de la mitad de los participantes en los ensayos cl\u00ednicos han sido objeto de seguimiento para detectar cualquier problema de seguridad durante al menos cuatro meses, y 12.000 han sido seguidos durante seis meses.<\/span><\/p>\n

La aprobaci\u00f3n completa a\u00fan no se extiende a las vacunas para los ni\u00f1os de entre 12 y 15 a\u00f1os, que todav\u00eda pueden recibir las vacunas de Pfizer a trav\u00e9s de la autorizaci\u00f3n de uso de emergencia.<\/span><\/p>\n

Tambi\u00e9n se espera que Pfizer solicite este oto\u00f1o el uso de la vacuna en los menores de 12 a\u00f1os, que todav\u00eda no pueden recibir ninguna de las vacunas COVID-19.<\/span><\/p>\n

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Las autoridades federales tambi\u00e9n han aprobado una tercera dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer para las personas inmunodeprimidas. Es probable que se aprueben refuerzos adicionales para la poblaci\u00f3n en general, comenzando ocho meses despu\u00e9s de la segunda dosis, pero los reguladores de la FDA y los Centros para el Control y la Prevenci\u00f3n de Enfermedades a\u00fan no han fijado fechas para la aprobaci\u00f3n de esos refuerzos.<\/span><\/p>\n

Efecto de la aprobaci\u00f3n en la tasa de vacunaci\u00f3n<\/span><\/p>\n

A nivel nacional, las tasas de vacunaci\u00f3n, que se hab\u00edan retrasado desde el pico de la primavera, han vuelto a aumentar, con un <\/span>62% de los mayores de 18 a\u00f1os totalmente vacunados<\/span><\/a>. En los \u00faltimos siete d\u00edas se han administrado seis millones de vacunas, lo que supone el mayor total de siete d\u00edas en un mes y medio, dijo Biden el lunes.<\/span><\/p>\n

En Iowa, el 63% de los adultos y el 51% de la poblaci\u00f3n total del estado est\u00e1n totalmente vacunados.<\/span><\/p>\n

Estas cifras crecientes se producen en un momento en que la variante delta ha causado estragos en todo el pa\u00eds, llenando las camas de los hospitales y provocando un aumento de los ingresos pedi\u00e1tricos debido al COVID-19. La gran mayor\u00eda de esos ingresos hospitalarios corresponden a estadounidenses que a\u00fan no se han vacunado.<\/span><\/p>\n

El <\/span>n\u00famero de nuevas infecciones <\/span><\/a>registradas en Iowa el s\u00e1bado fue de 2.197, lo que supone un fuerte aumento con respecto al m\u00e1ximo de un solo d\u00eda de la semana pasada, que fue de 1.992, seg\u00fan datos del New York Times.<\/span><\/p>\n

Entre las personas que no han recibido la vacuna COVID-19, tres de cada diez dijeron en una encuesta de seguimiento realizada en junio por la<\/span> Kaiser Family Foundation<\/span><\/a> que ser\u00eda m\u00e1s probable que se vacunaran si una de las vacunas autorizadas para uso de emergencia recibiera la aprobaci\u00f3n completa de la FDA.<\/span><\/p>\n

La Asociaci\u00f3n Nacional de Gobernadores elogi\u00f3 la aprobaci\u00f3n de la FDA en un comunicado el lunes, calific\u00e1ndola de “otra herramienta que ayudar\u00e1 a combatir las dudas.”<\/span><\/p>\n

“Hemos escuchado a muchos de nuestros residentes cuando hemos viajado por nuestros estados y territorios, hemos celebrado ayuntamientos y nos hemos reunido con los residentes, que dudan en vacunarse porque est\u00e1n esperando la aprobaci\u00f3n completa de las vacunas”, dijeron los gobernadores Asa Hutchinson de Arkansas y Phil Murphy de Nueva Jersey, que lideran la NGA, y a\u00f1adieron que la aprobaci\u00f3n ayuda a resolver algunas objeciones y preocupaciones de seguridad.<\/span><\/p>\n

\u00bfM\u00e1s exigencias de vacunaci\u00f3n?<\/span><\/p>\n

Al tiempo que instaba a los estadounidenses no vacunados a vacunarse, Biden tambi\u00e9n elogi\u00f3 el lunes a los gobernadores, alcaldes y empresas que han exigido a sus empleados y clientes que se vacunen contra la COVID-19.<\/span><\/p>\n

La aprobaci\u00f3n total de la vacuna de Pfizer puede estimular un aumento de los requisitos de vacunaci\u00f3n en el sector p\u00fablico y privado, lo que a su vez puede ayudar a aumentar las tasas de vacunaci\u00f3n, dijo el Dr. Mark McClellan, un experto en pol\u00edticas de salud de la Universidad de Duke y ex comisionado de la FDA.<\/span><\/p>\n

“Aunque ya hab\u00eda una serie de empresas, escuelas y lugares de ocio que exig\u00edan la vacunaci\u00f3n o la prueba de un test negativo o algo parecido, esas cifras van a aumentar significativamente”, dijo McClellan. “Eso probablemente va a impulsar el mayor impacto de la aprobaci\u00f3n total en las tasas de vacunaci\u00f3n en este pa\u00eds, probablemente incluso m\u00e1s que el resto de las personas que tienen dudas y est\u00e1n potencialmente dispuestas a ser convencidas”.<\/span><\/p>\n

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